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免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则公开征求意见

   来源:国家药监局药审中心网站

   7月6日,国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。全文如下。


   关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

   2019年4月,国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划,首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”,该项目将通过发布一系列技术指南,建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。近期,我中心组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

   我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

   您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

    联系人:高建超,王洪航


   联系方式:gaojch@cde.org.cn,wanghh@cde.org.cn

   感谢您的参与和大力支持。



   国家药品监督管理局药品审评中心

2020年7月6日

附件:《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则公开征求意见


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