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政策法规 :《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式出台

  • 作者:国家市场监督总局
  • 来源:国家市场监督总局
  • 发布时间:2022-03-24

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近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。《办法》提到,落实最严格的监管要求。强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。


医疗器械经营监督管理办法.pdf

医疗器械生产监督管理办法.pdf