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政策法规:关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见的通知

  • 作者: 药品审评中心
  • 来源: 药品审评中心
  • 发布时间:2022-04-14

 国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。

 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

 联系人:王淑华;姜典卓 

 邮箱:wangshuhua@cde.org.cn;jiangdzh@cde.org.cn

 感谢您的参与和大力支持。

附件:1.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》

      2.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》起草说明

      3.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见反馈表


                                                                                                                                                                        药品审评中心

2022年4月7日