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指导原则:《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

  • 作者:国家药监局
  • 来源:国家药监局
  • 发布时间:2022-04-19

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2021年6月,新版《医疗器械监督管理条例》(国务院第739号令)施行,明确规定“进行医疗器械临床评价,可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效”。
  2021年9月,国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性文件,其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(2021年第73号,以下简称“《决策导则》”,见附件1)从“高风险医疗器械”、“新型医疗器械”、“已有证据的充分性”三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。
  为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心根据目前已有产品的审评经验,基于《医疗器械分类目录》中的子目录12有源植入器械和13无源植入器械的产品描述、预期用途和品名举例,编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》(见附件2)和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》(见附件3),给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。对于产品数量较少,近几年无相关产品申报的,暂未在该文件中体现。
  文件中标注“临床试验”的产品,基于目前认知,通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”,除该指导原则第三部分第(一)款中可考虑免于开展临床试验的情形,原则上需要开展临床试验。
  文件中标注“同品种”的产品,如申报产品与同品种医疗器械相比,适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异,属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”,除《决策导则》第三部分第(二)款中可考虑免于开展临床试验的情形,需提交申报产品的临床试验资料。
  文件中标注“同品种”的产品,如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”,申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》(2021年第73号)的相关要求,根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,选取合适的同品种医疗器械,通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下,如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性,即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”,需提交申报产品的临床试验资料。
  为便于注册申请人查询,在推荐路径表单中标注了《免于临床评价医疗器械目录的通告》(2021年第71号)相关内容。是否可免于进行临床评价,需按照《免于临床评价医疗器械目录》进行判定。
  我中心将根据医疗器械风险变化,参考国际经验,遵循最新科学认知,立足监管实际,对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。
  目前,除首批公布的《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径,对于《医疗器械分类目录》中其他子目录产品的临床评价推荐路径,我中心正在组织编写,拟逐步公布。
  附件:1.
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

   2.基于《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径